Controle de Qualidade em Microbiologia Industrial

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O acesso a plataforma é vitalícia, ou seja, não tem tempo para concluir 
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As aulas são gravadas para dar mais flexibilidade, incluindo as gravações das aulas realizadas ao vivo
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Suporte personalizado e direto com os instrutores por whatsapp, e-mail ou comunidade
  • Certificado de Conclusão
Certificado de participação com carga horária de 60 horas de aula
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As aulas são sempre atualizadas e realizadas ao vivo. Você já é automaticamente convidado para participar
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Habilidades diferenciadas
Torne-se um profissional diferenciado com habilidades além da Microbiologia. Conteúdos em Análise de Risco e Investigação

Conteúdos que irá aprender

Parte 1:

O uso da água potável na indústria
Erros comuns durante a amostragem
Passo a passo dos ensaio de filtração em membrana, pour plate, pesquisa de Pseudomonas aeruginosa e Coliformes e Endotoxinas bacterianas


Parte 2:
O que são biolfimes?
Ecologia microbiana dos sistemas de água farmacêuticos
Tratamentos químicos e físicos na água para evitar ou remover biofilmes
Relatório de tendência e como reportar os resultados de identificação

Parte 3:
Avaliação da frequência de amostragem
Compilação dos resultados de tendência e como deve ser gerenciada
Como definir os limites de alerta e ação (passo a passo para cálculo estatístico)

Parte 4:
Entendimento das limitações dos dados microbiológicos durante uma investigação
Estrutura de uma OOS / FDE
Plano de reanálise, reteste ou reamostragem
Exemplos de investigação completas

Parte 1:

Estrutura de uma Análise de risco (AR)
Considerações importantes sobre Análise de riscoEstrutura das ferramentas (FTA / HAZOP / HACCP / FMEA)

Diferenças entre FMEA e FMECA

Como calcular o RPN do FMEA

Exemplo de AR aplicada a armazenamento de materiais estéreis



Parte 2:

Exemplo de análise de risco utilizando FMEA para sistemas de água (avaliação dos riscos de contaminação microbiológica)
Exemplo de análise de risco aplicado ao Monitoramento Ambiental para áreas de produtos estéreis e não-estéreis
Exemplo de análise de risco aplicado a redução de análise microbiológica para produtos acabados (sólidos não-estéreis)

Parte 1:

Introdução à adequação de métodos para ensaio de Contagem Microbiana e Pesquisa de patógenos
Diferenças entre adequação e validação
Otimização dos ensaios e como ganhar tempo durante os ensaios
Preparo do inóculo e diluição seriada para o não errar durante os ensaios de adequação


Parte 2:

Como pesquisar corretamente as referências para embasar os ensaios de adequação
Exemplo de adequação para sólido oral (comprimido)
Exemplo de adequação para xarope
Exemplo de adequação para pó para suspensão oral antibiótica
Controle de mudança: o que fazer após o término dos ensaios de adequação

Parte 1:
Introdução à adequação de métodos para o Teste de Esterilidade
Diferenças entre adequação e validação
Especificidades para o Teste de Esterilidade
Preparo do inóculo para a técnica por filtração em membrana e inoculação direta


Parte 2:
Exemplo de adequação para solução injetável
Exemplo de adequação de alto volume
Exemplo de adequação para dispositivos médicos
Exemplo de adequação para antibióticos injetáveis
Exemplo de adequação para pomada oftálmica

Parte 1:
Passo a passo do ensaio de Contagem microbiana por pour plate e filtração em membrana
Interpretação de resultados para contagem
Interpretação de leitura de placas com crescimentos diferentes
Passo a passo dos ensaios de Pesquisa de Patógenos


Parte 2:
Adequação de métodos para contagem microbiana e pesquisa de patógenos
Parâmetros necessários para adequação, passo a passo dos ensaios e como interpretar os resultados
Como investigar resultados fora de especificação para o ensaio de contagem microbiana: avaliação por espinha de peixe, etapas do processo investigativo e conclusões 

Parte 1:
Referências utilizadas e considerações importantes sobre os conservantes
Exemplos de conservantes
Adequação de método antes de iniciar o ensaio de Eficácia
Categorias dos conservantes segundo farmacopéias e como interpretar os resultados


Parte 2:
Preparo dos inóculos para o ensaio
Passo a passo com exemplos do ensaio de Eficácia de Conservantes para: Categoria 1 e Categoria 2
Planilha de cálculo customizada para as 4 categorias farmacopeicas


Complemento:
Relação da atividade de água e o ensaio de Eficácia de Conservantes
Estudo de estabilidade e tempos necessários para realizar o ensaio de Eficácia
Ensaio de regressão linear para Conservantes

Parte 1:
Considerações iniciais sobre o ensaio de Endotoxinas Bacterianas
Preparo do padrão de Endotoxinas
Como calcular os fatores de diluição do MDV
Definição do Limite de Endotoxinas
Cálculo do MDV 


Parte 2:
Validação do método pela técnica gel clot: Determinação da diluição de uso, teste de inibição/potencialização, teste limite e interpretação dos resultados
Validação do método fotométrico: tipos de equipamentos e técnicas (colorimétrica e turbidimétrica) e fatores de interferência
Exemplos de investigação para resultados fora de especificação e exemplos de erros laboratoriais comuns
Qualificação de analistas

Parte 1:
Introdução sobre Doseamento de antibióticos (Difusão em ágar e turbidimétrico)
Método de doseamento por difusão em ágar 5x1, 3x3 e 2x2
Problemas comuns enfrentados na técnica de difusão em ágar (diferenças entre halos de inibição, preparo do micro-organismo, correção a partir da leitura em transmitância, entre outros)


Parte 2:
Planilha de cálculo (excel): criação de uma planilha de cálculo, passo-a-passo sobre os cálculos realizados
Requisitos para validação da planilha de cálculo: bloqueio de células, trilha de auditoria, controle de acesso
Planilha customizada pronta para baixar (desbloqueada), conforme Farmacopéia Americana (5x1)

​​​​​​​Parte 1:
Passo a passo da técnica 3x3, conforme Farmacopéia Brasileira 6o Ed)
Diferenças dos cálculos entre as técnicas 2x2 e 3x3
Passo a passo dos cálculos a partir de uma planilha customizada para determinação da potência
Planilha customizada (3x3) e desbloqueada pronta para baixar

Parte 2:
Validação de método para doseamento de antibióticos conforme RDC 166/2017
Passo a passo de cada parâmetro: Seletividade, Precisão, Robustez, Exatidão e Linearidade
Planilha 3x3 customizada e desbloqueada para cada parâmetro, desbloqueada e pronta para baixar
Planilha 3x3 customizada e desbloqueada para diferentes formas farmacêuticas (pomada, matéria-prima e pós para solução injetável)
Parte 1:
Considerações sobre dados microbiológicos e como afetam durante a investigação
Estrutura de uma investigação
Fluxogramas para as Fases de Investigação (Fase I, Fase II, Fase III)
Plano de reteste
Definição de impacto

Parte 2:
Exemplo de Investigação para Teste de Esterilidade
Erros laboratoriais comuns para o Ensaio de Endotoxinas Bacterianas
Exemplo de Investigação para Água Purificada
Exemplo de Investigação para Contagem Microbiana
Exemplo de Investigação para Monitoramento Ambiental

Parte 1:
Passo a passo do preparo de meios de cultura e promoção de crescimento
Manuseio de culturas de referência, cálculo e conceito da diluição seriada
Modelo de ficha de preparo de meio de cultura e promoção de crescimento
Validação do tempo de armazenamento de meios de cultura e tempo de fundição utilizando o micro-ondas
Modelo de protocolo e relatório para o estudo


Parte 2:
Passo a passo para validar o tempo de esterilidade de um material estéril
Requisitos regulatórios para estrutura do laboratório
Pontos normalmente auditados na estrutura do laboratório microbiológico
Como mitigar riscos comuns de laboratorios

Parte 1:
Estrutura do laboratório Microbiológico e divisão de atividades
Interpretação de resultados para o ensaio de Contagem Microbiana e Pesquisa de Patógenos
Visão regulatória do ensaio de Contagem Microbiana e Pesquisa
Interpretação dos resultados para o ensaios de Esterilidade

Parte 2:
Interpretação dos resultados para o ensaio de Endotoxinas Bacterianas
Como é realizado o ensaio de Doseamento de Antibióticos
Programa de Controle de Contaminação Cruzada
Sistemas de água
Estrutura do laboratório

Parte 1:
Tipos de amostragem
Avaliação das fontes de contaminação e como elas influenciam no monitoramento ambiental
Monitoramento ambiental no laboratório microbiológico
Comparação de referências em relação a classificação de áreas
Estratégia do controle de contaminação e como o monitoramento ambiental se enquadra no programa
Exemplo de avaliação de risco para determinação dos pontos de monitoramento para área estéril, não-estéreis e laboratório


Parte 2:
Estrutura de um relatório de tendência para monitoramento ambiental
Passo a passo para criação do relatório
Determinação de limites de alerta pela abordagem não-paramétrica
Exercício prático para determinação de limites e carta controle (em excel)
Validação do método de amostragem por swab
Problemas frequentes enfrentados na validação do método de amostragem por swab

Parte 1:
Visão geral do Anexo I
Comparação dos textos
Programa de controle de contaminação e como implementar
Estratégia do controle de contaminação e como o monitoramento ambiental se enquadra no programa
Exemplo de avaliação de risco para determinação dos pontos de monitoramento para área estéril
Exemplo de avaliação e racional de risco para determinação de pontos de amostragem para áreas não-estéreis


Parte 2:
Introdução a ferramentas de Business Intelligence
Instalação do Power BI Desktop
Passo a passo para a construção do Dashboard para análise de tendência em monitoramento ambiental
Como apresentar todos os dados necessários do monitoramento em
apenas 1 tela 
Como carregar os dados e relacionamento de planilhas 
Como publicar dashboards online

Parte 1:
Requisitos Gerais do Teste de Esterilidade
Meios de cultura para o ensaio
Métodos de análise: Filtração por membrana (fechado e aberto) e Inoculação direta
Passo a passo do teste


Parte 2:
Monitoramento durante o ensaio
Condições de incubação e leituras
Avaliação de resultados
Investigação de resultados não conformes / Como investigar? Quando retestar? 
Principais apontamentos regulatórios

Parte 1:
Sobre os agentes antimicrobianos: desinfetantes, sanitizantes e esporocidas
Auditorias e requisitos regulatórios
Passo a passo do ensaio de Estudo em Suspensão (tempo de contato)
Passo a passo do ensaio de cupom (total kill e enumeração)
Como adequar o método microbiológicos para realizar os ensaios necessários


Parte 2:
Como determinar os micro-organismos in house para o estudo de desinfetantes
Utilização de Análise de risco para definição das superfícies para o ensaio de cupom
Estudo in situ e estatístico
Sobre o rodízio de desinfetantes e resistência microbiana


Parte 1:
Introdução a Validação de Limpeza
Tipos de resíduos e Desafios comuns da validação de limpeza
Escopo de um programa de validação
Sobre o CPV (Continued Process Verification)
Tipos de amostragem (água de enxágue, swab e contato)


Parte 2:
​Especificidades da amostragem por swab
Verificação de método microbiológico para validação de limpeza
Considerações importantes sobre os métodos microbiológicos
Passo a passo para adequação de método por swab e água de enxágue
Endotoxinas Bacterianas na Validação de Limpeza
Definição dos limites microbianos e exercício conjunto para definição de limites por histórico de resultados.

Bônus

  • Manual de Contagem e Pesquisa em pdf
  • Manual de Diluição Seriada em pdf
  • Modelo de Protocolo e Relatório de Validação de método
  • Planilhas de cálculo de Limites Microbiológicos (Monitoramento Ambiental)
  • Planilhas de cálculo para Doseamento 5x1
  • Planilhas de cálculo para Doseamento 3x3 por forma farmacêutica
  • Modelo de ficha de Promoção de Crescimento
Tudo o que você leva agora:
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O que nossos clientes estão falando

"Parabenizo a plataforma, pois é nítida a demanda de orientação de temas relacionados à microbiologia e até o momento tínhamos poucas referências no mercado. Com certeza buscarei mais cursos da Microphar.​​​​​​​"
Maximiliano M., sobre o módulo de Teste de Esterilidade
"Aula muito bem elaborada. A Meire sanou todas as dúvidas possíveis."
Carolina R., sobre o módulo de Doseamento de Antibióticos (5x1)
"Parabéns pelo conteúdo! Deu um norte na questão do swab, que é uma grande dificuldade pra muitos laboratórios​​​​​​​"
Isabela S., sobre o módulo de Validação de Limpeza​​​​​​​
"Foi bastante produtivo! aprendi bastante coisa e irei aplicar no ambiente de trabalho​​​​​​​"
Aline C., sobre o módulo de Teste de Esterilidade​​​​​​​
"Meire, você é bem didática, adorei este curso de doseamento. Consegui descobrir onde estou errando. Agora vou por a mão na massa e, claro se aparecer novas dúvidas, já sei onde recorrer. Muito obrigada por deixar a planilha disponível, eu não conseguiria montá-la. Agora vou assistir os outros cursos, sem contar que estou me atualizando. Muito obrigada por esta dedicação e preocupação com os microbiologistas​​​​​​​"
Fátima C., sobre o módulo de Doseamento de Antibióticos​​​​​​​ (5x1)
"Muito interessante essa questão dos tipos de swab e como podem interferir na recuperação dos microrganismos. Obrigada​​​​​​​​​​​​​​"
Maria Aparecida J. sobre o módulo de Monitoramento Ambiental​​​​​​​

Sobre a fundadora e instrutora

Meire Ota

Sou bióloga de formação e meu amor pela microbiologia começou no ensino médio, durante o curso técnico. Desde o primeiro ano de faculdade até os dias de hoje, a microbiologia está presente na minha vida profissional.

Sempre gostei muito de ensinar e acredito que a educação pode transformar vidas. 

Atuando com industrias farmacêuticas desde 2008 vejo a escassez de treinamentos específicos voltados para nossa área e por esse motivo, a Microphar foi desenvolvida para auxiliar novos profissionais, desenvolver profissionais mais capacitados e solucionar problemas do dia-a-dia.

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Suporte 

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Certificado

Certificado de conclusão para todos os módulos realizados

Atualizações

Os cursos são atualizados por aulas ao vivo. Você já é automaticamente convidado para participar das aulas, sem custo extra

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Certificado de Conclusão

Perguntas Frequentes

As aulas são gravadas e podem ser acessadas sempre que quiser, do computador ou celular.
As dúvidas podem ser enviadas por e-mail, whatsapp ou ainda agendando um horário com a instrutora
Garantia incondicional de 7 dias após a data da compra. Se dentro desse prazo, você não gostar do conteúdo, devolvemos o valor integral.
Você será convidado por e-mail a se juntar a plataforma da Kiwify e por lá, terá o acesso as aulas
Os instrutores possuem mais de 15 anos de experiência nas maiores indústrias farmacêuticas do Brasil. Mais de 600 alunos passaram por nossa rede sempre com avaliações excelentes.
O acesso ao curso completo é vitalício, ou seja, não tem tempo para finalizar.
Basta nos enviar um e-mail para comercial@microphar.com.br que enviaremos toda documentação necessária para cadastro e emissão de Nota Fiscal de pagamento.
Você pode adquirir os módulos separados, mas eles acabam ficando mais caros do que se comprado o pacote completo. Cada módulo sai de R$ 180 a R$ 230, quando adquiridos separadamente. No treinamento completo, cada módulo sai por R$ 105. Caso ainda tenha interesse em apenas alguns módulos, só entrar em contato pelo nosso email (comercial@microphar.com.br) ou whatsapp (19 98110-5999)

Garantia de 7 dias ou seu dinheiro de volta

Se você completar o curso e achar que não aprendeu nada novo, basta enviar um e-mail para comercial@microphar.com.br pedindo o reembolso que nós devolveremos o seu dinheiro. O prazo é de 7 dias, sem complicação ou questionamentos! 

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